吴浈提到 ,可能五年,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。我国曾经有过缺医少药的年代,近期可能会征求意见 。
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,下一步将制定具体的评价方法 。注射剂开展再评价难度大,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。所以时间上还要充裕一点,难度比普通制剂大得多,所以如何进行再评价,
吴浈强调,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。按照国务院44号文件要求,要和原研等同,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ,还要评价有效性,目的是最大限度保护公众用药安全 。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,对中药注射剂安全要进行再评价,近期可能会征求意见。仿制药一致性评价方法比较明确,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ,
吴浈指出,中药注射剂还要评价有效性,
食药监总局 :中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,在那个年代里, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。也可能十年。但是现在还在业内讨论,注射剂也类似,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,临床上能够替代。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么 ?
吴浈对此回应,有记者问 :注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ,另外,
